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        問答干貨 | 英國脫歐對當前醫療器械制造商都有哪些影響?SGS專業解析
        問答干貨 | 英國脫歐對當前醫療器械制造商都有哪些影響?SGS專業解析
        2020-04-09
        技術文章
        作者: SGS認證及企業優化
        訪問次數: 1394
        英國正式脫離歐盟后,對于醫療器械行業,包括制造商在內的各利益相關方來說,脫歐不是結束。

        為了幫助仍持有原英國公告機構發出的CE證書、或剛完成證書遷移、或依然計劃進入英國市場的企業及個人,了解在脫歐后會將受到的影響并輕松應對。

        SGS策劃并成功舉辦了題為"英國脫歐對當前醫療器械制造商的影響"的在線直播活動,Q&A環節時,大家刷屏式提問,我們收集了所有問題,技術老師精選總結并做出解析。

        提問&解答
        Q:1、澳大利亞是英聯盟國家,英國脫歐后,是否會有本國的新的標準的發行?澳大利亞的認證標準是否跟隨英國的新標準?
        SGS:目前澳大利亞還未有明確告知是否發行新標準。預計仍會采用MDR/IVDR。

        Q:2、現在MDD或MDR證書,英國市場認可嗎?
        SGS:過渡期期間,MDD/MDR證書仍然被英國認可。

        Q:3、英國會要求UK授權代表嗎?
        SGS:會。對于位于英國境外的醫療器械的生產商而言,其應由在英國成立、具有英國注冊地址并對產品在英國境內承擔責任的“英國負責人”(UK responsible Person)在英國向MHRA注冊醫療器械。

        Q:4、脫歐后對CE技術文檔涉及到的工程變更該如何操作?
        SGS:公告機構遷移意味著NB number的變更,這導致包括標簽/說明書在內的技術文檔的變更。制造商應制定詳細的變更計劃,按計劃逐步進行變更,發生的變更需主動上報給公告機構。

        Q:5、UK的注冊要重新做嗎?
        SGS:過渡期結束后,英國境外醫療器械進入UK需要注冊。

        Q:6、UK的不良事件上報流程跟歐盟一樣嗎?
        SGS:過渡期內制造商和歐代仍然向MHRA上報不良事件。

        Q:7、英國之前公布了無協議脫歐后,英國如何注冊醫療器械,那現在是協議脫歐,英國有相應的法規嗎?
        SGS:目前醫療器械英國注冊的程序還未明確。值得注意的是,不管英國是否協議脫歐,英國仍然會采用MDR,企業滿足MDR要求是沒錯的。因為,法規對醫療器械的核心技術要求是不變的,不可能超越或減少當前的要求。協議脫歐的過渡期內,醫療器械可憑CE證書正常銷往英國。

        Q:8、證書遷移完成后,歐盟代表是英國的,是否也需要遷移呢?
        SGS:建議證書遷移完成后,選擇在歐盟27國境內的歐盟代表。

        Q:9、l類產品的CE證書受影響嗎?
        SGS:I類產品的CE證書法規變化后分類調整的影響,不受脫歐影響。

        Q:10、3月份完成證書遷移后,庫存的以及銷售出去的貼有0120的產品怎么處理?是否有6個月的過渡期?
        SGS:已入庫及銷售流通的產品,被認為是已經“投放市場”,其標簽/說明書不需要變更。

        Q:11、與首次申請CE認證相比,SGS各公告機構間的證書遷移,難度如何?
        SGS:遷移是公告機構內部的行為,難度比CE認證低。

        Q:12、證書遷移過程中,標簽應如何管理?標簽中繼續保持原公告機構公告號?
        SGS:證書遷移后,制造商應按照計劃進行標簽/說明書切換。

        Q、13、但我們賣貨打0120,半年后產品還沒賣完,余下的產品,還能繼續做銷售嗎?
        SGS:6個月緩沖期結束后,制造商不能再生產銷售CE 0120標志的產品。

        Q:14、手冊后續每個產品都必要有嗎?
        SGS:每個進行公告機構遷移、標簽/說明書切換的產品,都必須制作手冊,以便向你的終端使用者解釋更換公告機構的原因。

        Q:15、英國負責人是唯一的嗎?還是可以為多個代理?
        SGS:指定一個負責人即可。

        Q:16、使用CE1639發出的第一批產品的批號需要報告SGS,這批產品是必須發往歐盟的,還是發往其他國家帶CE MARK的也可以?
        SGS:使用CE1639標志生產的產品,每一批的第一個批次或第一個序列號,都需要告知SGS。

        Q:17、如果是庫存產品先更換標簽,那這批的產品就算第一次使用1639的產品了吧?
        SGS:是的,我們認為更換標簽也是生產的過程之一。

        Q:18、無需換標貼的已投放產品,如果在倉庫超過6個月NB轉換,可以繼續存放到什么時候?如果超過脫歐過渡期,還能再發往歐洲市場銷售嗎?
        SGS:入庫產品被認為已經“投放市場”,可以一直存放在倉庫,即使脫歐過渡期結束,也不影響銷售。

        Q:19、如果在2020年5月26日以后進行歐盟代表的變更是否意味著產品的技術文檔都要符合MDR的要求,才可以變更
        SGS:歐盟代表的變更與技術文檔符合MDR的要求沒有直接關系。

        Q:20、在倉庫中已包裝好 但未裝箱的屬于已投放市場嗎?
        SGS:該產品屬于已經“投放市場”的產品。

        Q:21、我們是幫客戶代加工產品,我們產品已經發貨到了客戶處,但客戶在緩沖期內一直沒有完成產品的銷售,產品上的CE0120還能繼續銷售嗎?
        SGS:可以,這類產品被認為屬于已經“投放市場”的產品。

        Q:22、UK簽發的ISO 13485證書是否有影響
        SGS:不受影響,即使脫歐,EA仍承認UKAS在歐盟的地位。

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        (本文著作權歸SGS所有,商業轉載請聯系獲得正式授權,非商業轉載請注明出處)
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