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        資訊中心
        海關官方丨口罩出口通關申報超清晰指南
        海關官方丨口罩出口通關申報超清晰指南
        2020-03-30
        技術文章
        訪問次數: 2934

        出口通關提示

        一、報關前提條件
        收發貨人注冊編碼(慈善機構可為臨時編碼),需辦理無紙化通關法人卡。


        二、出口資質
        口罩出口對生產銷售單位、境內發貨人,除滿足國內生產、市場流通資質需求外,中國海關無特殊資質要求。

        三、出口申報要求
        1. 商品歸類:除特殊情況外,絕大部分口罩應歸入稅號63079000。

        2. 檢驗檢疫:口罩為非法檢產品,申報時檢驗檢疫項目無需填報。根據我國政府與相關國家簽訂的政府間檢驗協議,對出口伊朗等少數幾個國家的產品需按規定進行裝運前檢驗。
        3. 關稅征免:如出口物資為貿易性質,征免性質申報一般征稅,征免方式申報照章征稅;如為捐贈性質,境內發貨人為貿易代理商、慈善機構等,征免性質可不填,征免方式申報全免。
        4. 禁限管理:目前商務部未對口罩設置貿易管制要求,中國海關也無針對防護物資的監管證件口岸驗核要求。
        5. 申報規范:按照規范申報要求填寫商品名稱、成分含量;如物資非中國生產,原產國按照實際生產國填寫。

        四、出口退稅

        口罩的出口退稅率為13%。

        五、中美關稅排除加征
        美國企業可申請排除口罩進口加征關稅,但是目前只有少數企業獲準豁免。詳見美國貿易代表辦公室網站。


        六、快速通關保障
        物資出口申報如遇單窗等系統故障,可聯系現場海關采取應急方式處置,或者撥打海關12360熱線進行咨詢。


        備注:以下內容是根據國內外相關政府機構、專業網站、新聞報道收集整理而成,僅供參考。
                   具體內容以
        相關管理部門、國外官方機構要求為準。

        出口前準備

        一、明確口罩分類
        國外按照用途一般分為個人防護和醫用兩類口罩。




        二、國內出口貿易企業需具備的資質和材料
        1.營業執照(經營范圍有相關經營內容)。

        2.企業生產許可證(生產企業)。
        3.產品檢驗報告(生產企業)。
        4.醫療器械注冊證(非醫用不需要)。
        5.產品說明書(跟著產品提供)、標簽(隨附產品提供)。
        6.產品批次/號(外包裝)。
        7.產品質量安全書或合格證(跟著產品提供)。
        8.產品樣品圖片及外包裝圖片。
        9.貿易公司須取得海關收發貨人注冊備案。

        三、國內出口口罩生產企業資質證明
        生產個人防護或者工業用非醫療器械管理的普通口罩,有進出口權的企業,可自行直接出口。


        生產屬于醫療器械管理的口罩用于出口,中國海關不需要企業提供相關資質證明文件,但一般進口國會要求生產企業提供產品三證,以證明該進口的商品在中國已合法上市,具體如下:

        1. 營業執照(經營范圍包含有醫療器械相關,非醫療級別的物品不需要)。
        2. 醫療器械產品備案證或者注冊證。
        3. 廠家檢測報告。

        生產企業有進出口權,可以自行出口,如沒有進出口權,可以通過外貿代理進行出口銷售。

        四、內貿企業做出口需要取得的基本資質
        1. 向市場監管部門取得營業執照,增加經營范圍“貨物進出口、技術進出口、代理進出口”。

        2. 向商務部門取得進出口權,可直接在商務部業務系統統一平臺(http://iecms.mofcom.gov.cn/)申請,網上提交材料。
        3. 向外匯管理局申請取得開設外匯賬戶許可。
        4. 辦理進出口貨物收發貨人海關注冊登記。

        各國口罩準入條件(產品準入條件)

        一、美國
        1. 必要資料:提單、箱單、發票。
        2. 個人防護口罩:必須取得美國NIOSH檢測認證,即National Institute for Occupational Safety and Health美國國家職業安全衛生研究所認證。
        3. 醫用口罩:須取得美國FDA注冊許可。


        二、歐盟

        1. 必要資料:提單、箱單、發票。
        2. 個人防護口罩:個人防護口罩的歐盟標準是EN149,按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認證證書。CE認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度,目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產安全。
        3. 醫用口罩:
        醫用口罩對應的歐盟標準是EN14683。
        產品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書 Free Sale Certificate,有了CE標志并進行了相關指令中要求的歐盟注冊后,中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書。


        三、日本

        1. 必要資料:提單、箱單、發票,日本國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。
        2. 口罩包裝要求:
        (1)包裝上印有ウィルスカット(中文翻譯:病毒攔截)99%的字樣;
        (2)PFE:0.1um微粒子顆粒過濾效率;
        (3)BFE:細菌過濾率;
        (4)VFE:病毒過濾率。
        3. 口罩品質標準
        (1)醫用防護口罩:符合中國GB 19083-2010 強制性標準,過濾效率≥95%(使用非油性顆粒物測試)。

        (2)N95口罩:美國NIOSH認證,非油性顆粒物過濾效率≥95%。
        (3)KN95口罩:符合中國GB 2626 強制性標準,非油性顆粒物過濾效率≥95%。


        四、韓國

        1. 必要資料:提單,箱單,發票,韓國進口商營業執照。
        2. 個人防護口罩標準:KF (Korean filter) 系列分為KF80、KF94、KF99。
        3. 執行標準規范MFDS Notice No. 2015-69
        (韓國醫療器械準入的法規門檻,基本分類為I、II、III、IV類,持證為韓國公司(License holder),韓國收貨人需要到韓國藥監局(Korea Pharmaceutical Traders Association)提前備案進口資質(沒有不行),網址:www.kpta.or.kr。

        五、澳大利亞
        必要資料:提單、箱單、發票。
        須通過澳洲的TGA注冊,符合標準規范:AS/NZS 1716:2012,此規范是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。
        TGA是Therapeutic Goods Administration的簡寫,全稱是治療商品管理局,它是澳大利亞的治療商品(包括藥物、醫療器械、基因科技和血液制品)的監督機構。澳大利亞對醫療器械分為I類,Is and Im,IIa, IIb, III類,產品的分類幾乎和歐盟分類一致,如果產品已經獲得CE標志,則產品類別可以按照CE分類。

        各國注冊、認證簡要辦理流程

        一、美國
        1. 美國NIOSH認證
        需按照NIOSH的指南實施,企業需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試,同時提交技術性資料(包括質量體系部分資料)至NIOSH文審,只有文審和測試都通過,NIOSH才核發批文。NIOSH將其認證的防顆粒物口罩分為9類,具體的測試則由NIOSH下屬的NPPTL(National Personal Protective Technology Laboratory)實驗室操作。主要測試指標包括呼氣阻力測試、呼氣閥泄漏測試、吸氣阻力測試、過濾效率測試。

        2. 美國FDA注冊

        二、歐盟CE注冊

        三、日本PMDA注冊

        1. 準備階段。確定產品分類(I,II特殊控制,II類控制,III,IV)和產品JMDN編碼,選擇MAH(日本持證方);
        2. 制造商向PMDA注冊工廠;
        3. II類特殊控制產品向授權認證機構PCB申請QMS工廠審核,其他II類產品和III類IV類產品向PMDA申請QMS工廠審核,并獲得QMS證書;
        4. 申請Pre-Market Apporval證書,II類特殊控制由PCB發證,其他II類產品和III類IV類產品控制由MHLW(厚生勞動?。┌l證;
        5. 支付申請費用;
        6. 注冊文件整改,注冊批準;
        7. 所有類別產品均需要MAH向RBHW(厚生省地區機構)進行進口通報注冊后才能進口銷售。

        四、韓國KFDA注冊
        韓國衛生福利部(MinistryofHealthandWelfare,MHW),簡稱衛生部,主要負責管食品、藥品、化妝品和醫療器械的管理,是最主要的衛生保健部門。依照《醫療器械法》,韓國衛生福利部下屬的食品藥品安全部負責對醫療器械的監管工作。KFDA注冊流程為:
        1. 確定產品分類(I,II,III,IV),選擇KLH(韓國持證方);
        2. II類產品需申請KGMP證書和接受現場審核,II類產品一般是授權的第三方審核員,并獲得KGMP證書;
        3. II類產品需要送樣品到韓國MFDS授權的實驗室進行韓國標準的測試;
        4. 由KLH向MFDS(韓國食品藥品安全部)提交技術文件(檢測報告,KGMP證書等),進行注冊審批;
        5. 支付申請費用;
        6. 注冊文件整改,注冊批準;
        7. 指定韓國代理商和經銷商,產品銷售。

        五、澳大利亞TGA注冊
        依據Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002,澳大利亞對醫療器械分為I類,Is and Im, IIa, IIb, III類,產品的分類幾乎和歐盟分類一致,如果產品已經獲得CE標志,則產品類別可以按照CE分類。如果已經獲得歐盟公告機構(Notified Body)簽發的CE證書,是可以被TGA認可的,并可以作為滿足澳大利亞安全法規的重要注冊資料。

        各國口罩技術標準對比(供生產企業參考)

        各國口罩技術標準(供生產企業參考)

        序號

        標準號

        標準名稱

        狀態

        發布時間

        國際

        ISO 22609:2004

        傳染試劑防護服.醫療面罩.防人造血滲透的試驗方法(固定容積,水平注射)

        現行

        2004/12/3

        歐盟

        EN 136-1998

        呼吸保護裝置。全面罩。要求、試驗、標記。

        現行

        1998/1/1

        EN 140-1998+AC-1999

        呼吸保護裝置。半面罩和四分之一面罩。
        要求、試驗和標記。

        現行

        1998/9/1

        EN 143-2000

        呼吸防護裝置。微粒過濾器。
        要求、試驗、標記。

        現行

        2000/2/1

        EN 149-2001

        呼吸防護裝置。顆粒防護用過濾半面罩。
        要求、檢驗和標記。

        現行

        2001/4/1

        EN 529-2005

        呼吸保護裝置。
        選擇、使用,保養和維修的建議。

        現行

        2005

        EN 12942-1998

        呼吸保護器。帶全面罩,半面罩和四分之一面罩的鼓風過濾裝置,要求、檢驗、標識。

        現行

        1998

        EN 14387-2004+A1-2008

        呼吸保護裝置。氣體過濾器和組合過濾器。
        要求、測試、標記。

        現行

        2004/1/1

        EN 14683-2019

        醫用口罩要求和試驗方法。

        現行

        2019/3/1

        美國

        ASTM F1862/F1862M-2017

        醫用口罩抗人工合成血滲透的標準試驗方法(已知速度下固定體積的水平投影)。

        現行

        2017

        ASTM F2100-2019

        醫用口罩材料性能標準規范。

        現行

        2019

        ASTM F2101-2019

        用金黃色葡萄球菌生物氣溶膠評價醫用口罩材料的細菌過濾效率(BFE)的標準試驗方法。

        現行

        2019

        ASTM F2299/F2299M-2003(2017)

        用膠乳球測定醫用面具材料粒子滲透性初始效率的標準試驗方法。

        現行

        2003

        澳大利亞

        AS/NZS 1715:2009

        呼吸保護設備的選擇,使用和維護。

        現行

        2009/2/6

        AS/NZS 1716:2012

        呼吸保護裝置。

        現行

        2012/2/13

        日本

        JIS T 8062:2010

        預防傳染性病原體的防護服、面罩。
        防止人造血漿滲透的試驗方法
        (確定容量、平行注射)

        現行

        2010/5/25

        JIS T 8159:2006

        呼吸防護設備的選擇、使用和維護指南

        現行

        2006/4/25

        JIS T 8159:2006

        呼吸保護裝置泄漏率試驗方法

        現行

        2006/2/20

        韓國

        KS M 6673-2008

        防塵口罩

        現行

        2008/2/22

        KS K ISO 22609-2018

        傳染試劑防護服、醫療面罩、防人造血滲透的
        試驗方法(固定容積、水平噴射)

        現行

        2018/11/14

        (*以上技術標準如有動態調整,以相關標準管理機構官方發布為準。)

        (原文來自:重慶海關)

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