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        歐盟MDR更新動態!開放部分標準免費下載
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        原創
        2020-03-27
        標準動態
        作者: SGS醫療器械團隊 SGS認證及企業優化
        訪問次數: 1774
        受疫情全球流行的影響,歐盟推出了一系列應急方案。繼3月23日SGS解讀了歐盟對防疫物資的應急授權,今天,讓我們來看看歐盟又出臺了哪些和醫療器械相關的新方案。

        MDR或將推遲一年實施
        歐盟表示,當前我們所處的情況非常特殊,這要求歐盟采取在正常情況下本不會采取的特殊行動。

        3月11日,歐盟委員會與MDCG謹慎評估了新冠疫情對MDR實施的影響。歐洲衛生和食品安全委員Stella Kyriakides周三(3月25日)表示,歐盟委員提議將歐盟醫療器械新版MDR推遲一年實施。歐盟新版MDR原計劃于2020年5月26日強制實施。

        歐盟委員會發言人Stefan De Keersmaecker說:“我們正努力爭取在4月初提交這項提案,我們呼吁議會和理事會盡快通過,因為生效的最后期限是5月底。這將減輕來自監管當局和行業的壓力,并使他們能夠充分關注與新冠病毒危機相關的緊急優先事項。”

        MDCG發布的原文:

        部分防疫相關物資歐標可免費下載
        在冠狀病毒危機下,歐盟委員會正在與各成員國合作,最大限度地提供口罩、手套、手術隔離衣和其他醫療用品。這些努力包括增加現有制造商的生產,寬限進口準入以及尋求生產設備的替代途徑。

        3月20日,應歐盟委員會的緊急需求,歐洲標準化委員會和歐洲電工標準化委員會與其所有成員合作,同意立即為某些醫療器械和個人防護設備提供若干歐洲標準。這一行動將幫助制造商迅速開始生產,并更快速地將產品投放國內市場。

        以下歐洲標準可以在 European Committee for Standardisation 和European Committee for Electrotechnical Standardisation網站免費下載了。
        EN 149:2009 Respiratory protective devices – Filtering half masks to protect against particles - Requirements, testing, marking (commonly referred to as ‘FFP masks'
        EN 14683:2019 EN Medical face masks - Requirements and test method
        EN 166:2001 Personal eye-protection – Specifications
        EN 14126:2003 Protective clothing - Performance requirements and tests methods for protective clothing against infective agents
        EN 14605:2009 Protective clothing against liquid chemicals - performance requirements for clothing with liquid-tight (Type 3) or spray-tight (Type 4) connections, including items providing protection to parts of the body only
        EN 13795-1:2019 Surgical clothing and drapes - Requirements and test methods - Part 1: Surgical drapes and gowns
        EN 13795-2:2019 Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices for patients, clinical staff and equipment - Part 2: Test methods
        EN 455-1:2000 Medical gloves for single use - Part 1: Requirements and testing for freedom from holes (MDD)
        EN 455-2:2015 Medical gloves for single use - Part 2: Requirements and testing for physical properties (MMD)
        EN 455-3:2015 Medical gloves for single use - Part 3: Requirements and testing for biological evaluation (MDD)
        EN 455-4:2009 EN Medical gloves for single use - Part 4: Requirements and testing for shelf life determination (MDD)
        In addition, possibly:
        EN ISO 374-5:2017 Protective gloves against dangerous chemicals and micro-organisms - Part 5:
        Terminology and performance requirements for micro-organisms risks
        EN ISO 13688:2013 Protective clothing - General requirements
        EN ISO 10993-1:2009 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process(以上圖片來源:歐盟官網)

        在全球疫情爆發,各類醫療物資用短缺狀態下,為共同打贏疫情防控阻擊戰,中國企業紛紛加大(轉產)防控物資生產,以支援全球疫情防控。


        為此,SGS于近期舉辦了【疫情防控物資出口法規及市場準入】在線培訓課程。

        權威專家在線解讀口罩、防護服、紅外線體溫計、試劑盒、護目鏡及隔離面罩、防護手套緊急上市,要面對的法規要求和檢測標準,幫助企業了解相關法規要求,掌握識別不同法規的能力,最終達到抗疫物資快速出口、合規上市的目的。

        錯過直播的小伙伴還可以觀看回放。

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